Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Inspectores del Aseguramiento de la Calidad
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son guías generales, Normas establecidas oficialmente que regulan a las plantas productoras de Medicamentos, Cosméticos, Alimentos y dispositivos Médicos. En general constituyen una herramienta fundamental para la obtención de productos de calidad y seguros para el consumo humano, contribuyendo al Aseguramiento de la Calidad para la producción de estos.
En la Industria, la administración de la calidad se basa en una infraestructura apropiada o Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), amplio que involucra las BPM y las Buenas Prácticas de Laboratorio/ Control de la Calidad (BPL), cuyas acciones sistemáticas permiten asegurar la confianza suficiente para que el producto satisfaga determinadas condiciones de calidad, sea apropiado para el uso previsto, que reúna los requisitos necesarios para su comercialización y no constituya un riesgo para el consumidor.
Las herramientas que proveen las BPM con el propósito de auto inspección es evaluar si el fabricante cumple con las BPM en todos los aspectos de la producción y el control de calidad es además la participación eficaz de los inspectores en los procesos productivos con sus riesgos inherentes para asegurar la calidad de los procesos y los productos para detectar de forma rutinaria cualquier contratiempo, desviación en la implementación de las BPM permitiéndole participar en los procesos de investigación y seguimiento de las acciones correctivas que den a lugar en las resolución de dichas desviaciones, contratiempos que se pudieran presentar durante los procesos de manufactura.
- Personal técnico cuyo desempeño, formación, capacitación y comportamiento impacta sobre la calidad y seguridad de los productos y/o procesos productivos de las Organizaciones.
- Personal técnico y profesional que se desempeñan o están a cargo de las áreas técnicas-Productivas, de Control de la Calidad, y de Aseguramiento de la Calidad, especialmente en la Industria Farmacéutica, Biotecnológica, Cosmética, de Alimentos y de Dispositivos Médicos.
- Otros estudiantes y profesionales interesados en obtener información en los tópicos de este curso.
Módulo 1: Introducción a la Gestión de la Calidad
Módulo 2: Buenas Prácticas de Manufactura
Módulo 3: Producción, instalación y equipos
Módulo 4: Personal
Módulo 5: Documentación
Módulo 6: Técnicas de inspección
Módulo 7: Guía de inspección para productos
Módulo 8: Controles en proceso
Módulo 9: Auto inspección
Al finalizar el curso el participante estará en capacidad de identificar los elementos, y conceptos fundamentales que sustentan las exigencias de las BPM para la industria manufacturera. Este curso a su vez podrá servir para dar cumplimiento con el requisito establecido en las BPM en su apartado “Capacitación / Auto-Inspección” donde señala que el personal debe recibir formación inicial y continúa en los aspectos de las BPM y los mismos deben ser documentados; así como también evaluar si el fabricante cumple con las BPM en todos los aspectos de la producción y el control de la calidad.
Coordinador: Dra. Gricelis Martínez.
Coordinador Académico: M.Sc. Carmen Duque.
Coordinador Administrativo: Dr. Michael Mijares.
Esp. María Eugenia Díaz
Farmacéutico. Mención: Microbiología Aplicada, Opción Análisis Microbiológico. Universidad Central de Venezuela. Especialista en Aseguramiento de la Calidad. Profesora de las Asignaturas Microbiología Analítica y Microbiología de Cosméticos de la Cátedra de Microbiología Aplicada, Facultad de Farmacia de la UCV. Profesora del Postgrado de Aseguramiento de la Calidad. Directora de la Dirección General de Regulación Sanitaria de Producto de Uso y Consumo Humano del INH ”RR”. Miembro titular de la Sociedad Venezolana de Microbiología.
Esp. Heisel Urosa
Farmacéutico con Mención en Microbiología Aplicada de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela. Especialización en Gerencia Estratégica de Negocios para la Industria Farmo-Química, Alimentaria y Cosmética. Profesora de la Asignatura Calidad Microbiológica en la Industria de la Cátedra de Microbiología Aplicada, Facultad de Farmacia de la UCV. Miembro titular de la Sociedad Venezolana de Microbiología. Asesora y consultora en Asuntos Regulatorios y Gestión de la Calidad para la Industria Farmacéutica y Cosmética. Facilitadora de una gran variedad de cursos de capacitación y formación profesional. Conferencista nacional e internacional.
El costo del curso será de cincuenta dólares americanos ($ 50) para profesionales, treinta cinco dólares americanos ($ 35) para estudiantes o su equivalente en bolívares.