Aspectos Básicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (PBL)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son guías generales, Normas establecidas oficialmente que regulan los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales deben ser realizados los análisis de control de la calidad para que los resultados de los ensayos que emita sean de calidad, confiables y garanticen la seguridad sanitaria y medioambiental, los cuales deben ser planificados, ejecutados, controlados, registrados, archivados e informados.
En la Industria, la administración de la calidad se basa en una infraestructura apropiada o Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) amplio que involucra las Buenas Prácticas de Laboratorio/ Control de Calidad (BPL), cuyas acciones sistemáticas permitan asegurar la confianza suficiente para que el producto satisfaga determinadas condiciones de calidad, apropiado para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para su comercialización y no constituya un riesgo para el consumidor.
OBJETIVO GENERAL
Identificar los elementos, y conceptos fundamentales que sustentan las exigencias de las BPL para la industria manufacturera y los laboratorios que realizan análisis de control de la calidad o prestan servicios a terceros.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Describir los aspectos fundamentales e importancia de las Buenas prácticas de Laboratorio para las industrias de los alimentos, los cosméticos y los medicamentos y de dispositivos médicos.
2. Discutir los aspectos o requisitos involucrados en las BPL.
3. Relacionar los requisitos generales y fundamentales de las Buenas Prácticas de Laboratorio para el análisis de productos de uso y consumo humano desde el enfoque de un sistema de gestión de la calidad que garanticen la obtención de resultados de ensayos confiables y de productos que satisfagan los requisitos de calidad necesarios para su comercialización segura para los consumidores.
- Personal técnico y profesional cuyo desempeño, formación, capacitación y comportamiento impacta sobre la calidad y seguridad de los productos y/o procesos productivos de las Organizaciones.
- Personal técnico y profesional que se desempeñan o están a cargo de las áreas técnicas-Productivas, de Control de la Calidad, y de Aseguramiento de la Calidad, especialmente en la Industria Farmacéutica, Biotecnológica, Cosmética, de Alimentos y de Dispositivos Médicos.
- Profesionales y estudiantes del área de la salud lo que incluye: Bioanalistas, Médicos, Farmacéuticos, Químicos Farmacéuticos, Odontólogos, licenciados en enfermería.
- Profesionales y técnicos del área de la salud (Licenciados en Bioanálisis, Médicos, Farmacéuticos, y áreas Biológicas (Licenciados en Biología).
- Otros estudiantes y profesionales interesados en obtener información en los tópicos de este curso.
Módulo 1: Organización y SGC
Módulo 2: Procesos en el laboratorio:
Fase de Pre-analítica.
Fase de Analítica.
Fase de Post-analítico.
Módulo 3: Seguridad en el laboratorio
Introducción a la Seguridad y Salud Laboral. Importancia.
Aspectos legales que rigen la Seguridad y Salud Laboral.
Condiciones y riesgos laborales.
Al finalizar el curso el participante estará en capacidad de identificar los elementos, y conceptos fundamentales que sustentan las exigencias de las BPL para la industria manufacturera y los laboratorios que realizan análisis de control de la calidad o prestan servicios a terceros. Este curso a su vez podrá servir para dar cumplimiento con el requisito establecido en las BPL en su apartado “Personal” donde señala que el personal debe recibir formación inicial y continúa en los aspectos de las BPL y los mismos deben ser documentados.
Coordinador: Dra. Gricelis Martínez.
Coordinador Académico: M.Sc. Carmen Duque.
Coordinador Administrativo: Dr. Michael Mijares.
Esp. María Eugenia Díaz.
Farmacéutico. Mención: Microbiología Aplicada, Opción Análisis Microbiológico. Universidad Central de Venezuela. Especialista en Aseguramiento de la Calidad. Profesora de las Asignaturas Microbiología Analítica y Microbiología de Cosméticos de la Cátedra de Microbiología Aplicada, Facultad de Farmacia de la UCV. Profesora del Postgrado de Aseguramiento de la Calidad. Directora de la Dirección General de Regulación Sanitaria de Producto de Uso y Consumo Humano del INH ”RR”. Miembro titular de la Sociedad Venezolana de Microbiología.
Esp. Genny Urquia.
Farmacéutico. Mención: Microbiología Aplicada, Opción Análisis Microbiológico. Universidad Central de Venezuela. Especialista en Gerencia de Servicios Asistenciales de Salud. Universidad Católica Andrés Bello. Diplomado Capacitación Docente. Universidad Nacional Experimental Politécnica de la Fuerza Armada. Caracas, Venezuela. Diplomado de Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios. Universidad Católica Andrés Bello (UCAB). Caracas, Venezuela. Profesional registrado en INPSASEL. Miembro titular de la Sociedad Venezolana de Microbiología.
Esp. Heisel Urosa
Farmacéutico con Mención en Microbiología Aplicada de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela. Especialización en Gerencia Estratégica de Negocios para la Industria Farmo-Química, Alimentaria y Cosmética. Profesora de la Asignatura Calidad Microbiológica en la Industria de la Cátedra de Microbiología Aplicada, Facultad de Farmacia de la UCV. Miembro titular de la Sociedad Venezolana de Microbiología. Asesora y consultora en Asuntos Regulatorios y Gestión de la Calidad para la Industria Farmacéutica y Cosmética. Facilitadora de una gran variedad de cursos de capacitación y formación profesional. Conferencista nacional e internacional.
El costo del curso será de cincuenta dólares americanos ($ 50) para profesionales, treinta y cinco dólares americanos ($ 35) para estudiantes o su equivalente en bolívares.